https://www.cvmarket.lv/1069819

You've found an archived job ad

It's time to move on. There are new & better jobs waiting for you!

View new job ads
Joboffer number #1069819

CLINICAL RESEARCH ASSOCIATE

CV Market client
Rīga
Saite ir nokopēta starpliktuvē
Job ad expired!

Darba sludinājuma numurs #1069819

KLĪNISKĀS PĒTNIECĪBAS ASOCIĀTS

CV Market client
Rīga
Saite ir nokopēta starpliktuvē
Darba sludinājuma termiņš beidzies!

Job ad expired!

Job Description

PPD’s mission is to improve health. It starts as an idea to find a cure. It becomes a life saved. All in-between, it’s you!  We know that meaningful results not only require the right approach, but also the right people.  We invite you to re-imagine health promoting protocols with us, working alongside our talented, bright and energetic teams. Our global Clinical department consists of colleagues with institutional knowledge, in-depth therapeutic experience, and robust operational tools. Together, we help clients define and develop clinical programs, minimize delays and execute high-quality, cost-efficient clinical studies.

As a PPD CRA, you will perform and coordinate all aspects of the clinical monitoring and site management process.

 

Summarized Purpose:

Performs and coordinates different aspects of the clinical monitoring and site management process. Conducts remote or on-site visits to assess protocol and regulatory compliance and manages required documentation. Manages procedures and guidelines from different sponsors and/or monitoring environments (i.e. FSO, FSP, Government, etc.). Acts as a site processes specialist, ensuring that the trial is conducted in accordance with the approved protocol, ICH-GCP guidelines, applicable regulations and SOPs to guarantee subjects rights, well-being and data reliability. Ensures audit readiness. Develops collaborative relationships with investigational sites. Detailed tasks and responsibilities assigned to role are outlined in the task matrix.

 

Essential Functions:

  • Monitors investigator sites with a risk-based monitoring approach: applies root cause analysis (RCA), critical thinking and problem-solving skills to identify site processes failure and corrective/preventive actions to bring the site into compliance and decrease risks. Ensures data accuracy through SDR, SDV and CRF review as applicable through on-site and remote monitoring activities. Assess investigational product through physical inventory and records review. Documents observations in reports and letters in a timely manner using approved business writing standards. Escalates observed deficiencies and issues to clinical management expeditiously and follow all issues through to resolution. May need to maintain regular contact between monitoring visits with investigative sites to confirm that the protocol is being followed, that previously identified issues are being resolved and that the data is being recorded in a timely manner. 
  • Participates in investigator meetings as necessary. May help to identify potential investigators in collaboration with the client company to ensure the acceptability of qualified investigative sites. Initiates clinical trial sites according to the relevant procedures to ensure compliance with the protocol and regulatory and ICH GCP obligations, making recommendations where warranted. Performs trial close out and retrieval of trial materials.
  • Ensures that required essential documents are complete and in place, according to ICH-GCP and applicable regulations. Conducts on-site file reviews as per project specifications.
  • Provides trial status tracking and progress update reports to the team as required. Ensures study systems are complete, accurate and updated per agreed study conventions (e.g. Clinical Trial Management System).
  • Facilitates effective communication between investigative sites, the client company and internal project teams through written, oral and/or electronic contacts. Responds to company, client and applicable regulatory requirements/audits/inspections.
  • Maintains and completes administrative tasks such as expense reports and timesheets in a timely manner.
  • Contributes to the project team by assisting in preparation of project publications/tools and sharing ideas/suggestions with team members.


Requirements

Education and Experience

Bachelor's degree in a life sciences related field or a Registered Nursing certification or equivalent and relevant formal academic / vocational qualification. Minimal clinical monitoring experience that provides the knowledge, skills, and abilities to perform the job (comparable to 2 years) in a clinical environment where experience is gained in clinical trials, medical terminology, medical research, clinical research or health care, or experience in a health science field with formal tranining in medical terminology and anatomy may be considered. Knowledge, Skills and Abilities:

  • Basic medical/therapeutic area knowledge and understanding of medical terminology
  • Ability to attain and maintain a working knowledge of ICH GCPs and applicable regulations and
  • procedural documents
  • Good oral and written communication skills, with the ability to communicate effectively with medical personnel
  • Good interpersonal skills
  • Ability to maintain customer focus through the utilization of good listening skills, attention to detail and the ability to perceive customers’ underlying issues
  • Good organizational and time management skills
  • Ability to remain flexible and adaptable in a wide range of scenarios
  • Well-developed critical thinking skills, including but not limited to: critical mindset, in-depth investigation for appropriate root cause analysis and problem solving
  • Ability to manage Risk Based Monitoring concepts and processes
  • Ability to work in a team or independently as required
  • Good computer skills: solid knowledge of Microsoft Office and the ability to learn appropriate software
  • Good English language and grammar skills


Company offers

At PPD we hire the best, develop ourselves and each other, and recognizethe power of being one team. We offer continued career advancement opportunities, award winning training and benefits focused on the healthand wellbeing of our employees.

 

PPD Defining Principles:

- We have a strong will to win - We earn our customer’s trust - We are gamechangers - We do the right thing - We are one PPD

If you resonate with our five principles above, and ultimately wish to accelerate the delivery of safe and effective therapeutics for some of the world’s most urgent health needs, then please submit your application – we’d love to hear from you.

 

Diversity StatementPPD is proud to be an affirmative action employer that values diversityas a strength and fosters an environment of mutual respect. PPD is committed to providing equal employment opportunities without regard to age, race, color, pregnancy, national origin, religion, sex, gender identity, sexual orientation, disability, veteran status or status within any other protected group.


Darba apraksts

PPD misija ir uzlabot veselību. Tas sākas kā ideja atrast ārstēšanu. Tas kļūst par izglābtu dzīvību. Pa vidu-tas esi tu! Mēs zinām, ka nozīmīgiem rezultātiem ir nepieciešama ne tikai pareiza pieeja, bet arī īstie cilvēki. Mēs aicinām jūs kopā ar mums iedomāties veselību veicinošus protokolus, strādājot kopā ar mūsu talantīgajām, gaišajām un enerģiskajām komandām. Mūsu globālajā klīniskajā nodaļā ir kolēģi ar institucionālām zināšanām, padziļināta terapeitiskā pieredze un spēcīgi darbības rīki. Kopā mēs palīdzam klientiem definēt un izstrādāt klīniskās programmas, samazināt kavēšanos un veikt augstas kvalitātes un rentablus klīniskos pētījumus.

Kā PPD CRA jūs veiksit un koordinēsit visus klīniskās uzraudzības un vietas pārvaldības procesa aspektus.

 

Apkopots mērķis:

Veic un koordinē dažādus klīniskās uzraudzības un vietas pārvaldības procesa aspektus. Veic attālinātus apmeklējumus vai uz vietas, lai novērtētu protokola un normatīvo aktu ievērošanu, un pārvalda nepieciešamo dokumentāciju. Pārvalda procedūras un vadlīnijas no dažādiem sponsoriem un / vai uzraudzības vidēm (piemēram, FSO, FSP, valdība utt.). Darbojas kā vietnes procesu speciālists, nodrošinot, ka izmēģinājums tiek veikts saskaņā ar apstiprināto protokolu, ICH-GCP vadlīnijām, piemērojamiem noteikumiem un SOP, lai garantētu subjektu tiesības, labklājību un datu ticamību. Nodrošina revīzijas gatavību. Attīsta sadarbības attiecības ar izmeklēšanas vietnēm. Detalizēti uzdevumi un pienākumi, kas piešķirti lomai, ir izklāstīti uzdevumu matricā.

 

Būtiskās funkcijas:

  • Uzrauga izmeklētāju vietnes, izmantojot uz risku balstītu uzraudzības pieeju: izmanto pamatcēloņu analīzi (RCA), kritisko domāšanu un problēmu risināšanas prasmes, lai identificētu vietnes procesu neveiksmes un koriģējošas / preventīvas darbības, lai panāktu vietnes atbilstību un samazinātu riskus. Nodrošina datu precizitāti, izmantojot SDR, SDV un CRF pārskatīšanu, attiecīgā gadījumā veicot uz vietas un attālinātas uzraudzības darbības. Novērtējiet izpētes produktu, izmantojot fizisko inventarizāciju un ierakstu pārskatīšanu. Savlaicīgi dokumentē novērojumus ziņojumos un vēstulēs, izmantojot apstiprinātus biznesa rakstīšanas standartus. Novērotos trūkumus un problēmas ātri novirza klīniskajai vadībai un seko visiem jautājumiem līdz to atrisināšanai. Var būt nepieciešams uzturēt regulāru kontaktu starp uzraudzības apmeklējumiem ar izmeklēšanas vietām, lai apstiprinātu, ka tiek ievērots protokols, ka iepriekš noteiktās problēmas tiek atrisinātas un dati tiek ierakstīti savlaicīgi.
  • Ja nepieciešams, piedalās izmeklētāju sanāksmēs. Var palīdzēt identificēt potenciālos izmeklētājus sadarbībā ar klientu uzņēmumu, lai nodrošinātu kvalificētu izmeklēšanas vietu pieņemamību. Uzsāk klīniskās izpētes vietas saskaņā ar attiecīgajām procedūrām, lai nodrošinātu atbilstību protokola un normatīvo un ICH GCP saistībām, sniedzot ieteikumus, ja tas ir pamatoti. Veic izmēģinājuma slēgšanu un izmēģinājuma materiālu izgūšanu.
  • Nodrošina, ka nepieciešamie nepieciešamie dokumenti ir pilnīgi un savās vietās saskaņā ar ICH-GCP un piemērojamajiem noteikumiem. Veic uz vietas failu pārskatīšanu atbilstoši projekta specifikācijām.
  • Ja nepieciešams, nodrošina izmēģinājuma statusa izsekošanu un progresa atjaunināšanas ziņojumus komandai. Nodrošina, ka studiju sistēmas ir pilnīgas, precīzas un atjauninātas atbilstoši saskaņotajām pētījumu konvencijām (piemēram, Klīnisko pētījumu vadības sistēma).
  • Veicina efektīvu saziņu starp izmeklēšanas vietām, klientu uzņēmumu un iekšējām projektu komandām, izmantojot rakstiskus, mutiskus un / vai elektroniskus kontaktus. Reaģē uz uzņēmuma, klienta un piemērojamām normatīvajām prasībām / revīzijām / pārbaudēm.
  • Savlaicīgi uztur un pabeidz administratīvos uzdevumus, piemēram, izdevumu pārskatus un darba laika uzskaites tabulas.
  • sniedz ieguldījumu projekta komandā, palīdzot sagatavot projekta publikācijas / rīkus un daloties idejās / ieteikumos ar komandas locekļiem.


Prasības kandidātiem

Izglītība un pieredze

Bakalaura grāds ar dzīvības zinātnēm saistītā jomā vai reģistrēta medmāsas sertifikāts vai līdzvērtīga un atbilstoša formāla akadēmiskā / profesionālā kvalifikācija. Minimālā klīniskās uzraudzības pieredze, kas nodrošina zināšanas, prasmes un spējas veikt darbu (salīdzināms ar 2 gadiem) klīniskā vidē, kurā ir iegūta pieredze klīniskajos pētījumos, medicīniskajā terminoloģijā, medicīniskajos pētījumos, klīniskajos pētījumos vai veselības aprūpē, vai pieredze var apsvērt veselības zinātnes jomu ar formālu tranīnu medicīnas terminoloģijā un anatomijā. Zināšanas, prasmes un spējas:

  • Pamatzināšanas medicīnas/terapeitiskajā jomā un izpratne par medicīnas terminoloģiju
  • Spēja iegūt un uzturēt darba zināšanas par ICH GCP un piemērojamiem noteikumiem un
  • procesuālie dokumenti
  • Labas mutiskās un rakstiskās komunikācijas prasmes, spēja efektīvi sazināties ar medicīnas personālu
  • Labas starppersonu prasmes
  • Spēja saglabāt klientu uzmanību, izmantojot labas klausīšanās prasmes, uzmanību detaļām un spēju uztvert klientu galvenās problēmas
  • Labas organizatoriskās un laika plānošanas prasmes
  • Spēja palikt elastīga un pielāgojama dažādos scenārijos
  • Labi attīstītas kritiskās domāšanas prasmes, tostarp, bet ne tikai: kritiskā domāšana, padziļināta izpēte atbilstošu pamatcēloņu analīzei un problēmu risināšanai
  • Spēja pārvaldīt uz risku balstītas uzraudzības koncepcijas un procesus
  • Spēja strādāt komandā vai patstāvīgi pēc vajadzības
  • Labas datorprasmes: labas Microsoft Office zināšanas un prasme apgūt atbilstošu programmatūru
  • Labas angļu valodas un gramatikas prasmes


Uzņēmums piedāvā

PPD mēs pieņemam darbā labākos, attīstām sevi un viens otru, un atzīstam spējas būt vienai komandai. Mēs piedāvājam nepārtrauktas karjeras izaugsmes iespējas, godalgotas apmācības un priekšrocības, kas vērstas uz mūsu darbinieku veselību un labklājību.

 

PPD definēšanas principi:

- Mums ir liela vēlēšanās uzvarēt - Mēs nopelnām mūsu klientu uzticību - Mēs esam spēļu mainītāji - Mēs darām pareizi - Mēs esam viens PPD

Ja jūs atbalstat mūsu piecus iepriekš minētos principus un galu galā vēlaties paātrināt drošu un efektīvu terapiju piegādi dažām no pasaules steidzamākajām veselības vajadzībām, lūdzu, iesniedziet savu pieteikumu - mēs labprāt uzklausīsim jūsu viedokli.

 

Paziņojums par daudzveidībuPPD lepojas ar to, ka ir apstiprinošs darba devējs, kurš vērtē daudzveidību kā spēku un veicina savstarpējas cieņas vidi. PPD ir apņēmies nodrošināt vienlīdzīgas nodarbinātības iespējas neatkarīgi no vecuma, rases, ādas krāsas, grūtniecības, nacionālās izcelsmes, reliģijas, dzimuma, dzimuma identitātes, seksuālās orientācijas, invaliditātes, veterāna statusa vai statusa jebkurā citā aizsargātā grupā.


Darba sludinājuma numurs
#1069819
Tu piesakies uz:
CLINICAL RESEARCH ASSOCIATE
Vēlamies Tevi informēt, ka pieteikšanās uz šo vakanci notiek ārpus CVMarket.lv sistēmas. Lūdzu, uzmanīgi seko norādēm. Veiksmi!
Vēlamies Tevi informēt, ka pieteikšanās uz šo vakanci notiek ārpus CVMarket.lv sistēmas. Lūdzu, uzmanīgi seko norādēm. Veiksmi!